מהי הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות?
הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות היא אחד התהליכים החשובים ביותר בעולם האיכות, הבטיחות והרגולציה של מוצרי תרופות.
המונח E&L מתייחס ל, Extractables and Leachables, כלומר חומרים הניתנים למיצוי וחומרים נודדים.
מדובר בהערכה מדעית ואנליטית שמטרתה לבדוק האם חומרים כימיים מתוך חומרי האריזה, הרכיבים הפלסטיים, האלסטומרים, הדבקים, הציפויים, הדיו או חלקי הסגירה עלולים לעבור אל התרופה עצמה.
כאשר חומר מתוך האריזה נודד אל התכשיר הפרמצבטי, הוא עלול להשפיע על בטיחות המטופל, על יציבות המוצר, על היעילות הקלינית שלו, ועל העמידה בדרישות של רשויות רגולטוריות בארץ ובעולם.
הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות הפכה בשנים האחרונות לדרישה מרכזית בכל פיתוח תרופתי מתקדם.
היא רלוונטית במיוחד במוצרים סטריליים, במוצרים ביולוגיים, במוצרים הניתנים בהזרקה, במוצרים לשאיפה, בטיפות עיניים, בתכשירים רגישים במיוחד, וגם באריזות שבאות במגע ישיר עם פורמולציות מורכבות.
כדי להבין את החשיבות של הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות, צריך להבחין בין שני מונחים קרובים.
Extractables הם חומרים שניתן לחלץ מחומרי האריזה בתנאי מעבדה מחמירים יחסית, באמצעות ממסים, טמפרטורות גבוהות או זמני מגע ארוכים.
בדיקות אלה מדמות תרחישי קצה ומסייעות לזהות אילו חומרים פוטנציאליים עלולים להשתחרר מהחומר האריזתי.
Leachables הם חומרים שבפועל נודדים מן האריזה אל המוצר במהלך תנאי האחסון והשימוש הרגילים או הצפויים.
במילים אחרות, בדיקות Extractables יוצרות מפת סיכונים כימית רחבה, בעוד שבדיקות Leachables בודקות מה באמת קורה בתוך המוצר לאורך חייו.
הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות משלבת בין מדע חומרים, כימיה אנליטית, טוקסיקולוגיה, הבנת תהליכי ייצור, הכרת מערכות אריזה ועמידה בהנחיות רגולטוריות.
לרוב התהליך כולל בחירת חומרים לבדיקה, מיפוי רכיבי האריזה שבאים במגע עם המוצר, הגדרת תרחישי שימוש, ביצוע ניסויי מיצוי, פיתוח שיטות אנליטיות, זיהוי חומרים, כימותם, הערכה טוקסיקולוגית, והשוואה לספי בטיחות מקובלים.
במוצרים רבים, במיוחד כאלה עם מסלול מתן רגיש או זמן מגע ממושך עם האריזה, רגולטורים מצפים לראות תוכנית E&L מסודרת ומנומקת היטב.
חברות שלא בונות תוכנית כזאת בזמן, עלולות להיתקל בעיכובים ברישום, דרישות השלמה, בדיקות חוזרות או סיכון מסחרי מיותר.
המשמעות המעשית של הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות היא הגנה על המטופל והגנה על החברה בעת ובעונה אחת.
כאשר ההערכה מבוצעת נכון, ניתן להפחית אי ודאות, לחזק את תיק האיכות של המוצר, להקל על תהליכי רישום, ולבנות ביטחון גבוה יותר מול לקוחות, יצרנים שותפים ורשויות פיקוח.
במיוחד בשוק פרמצבטי שבו כל רכיב קטן עשוי להשפיע על המוצר כולו, האריזה אינה רק מעטפת.
היא חלק אינטגרלי ממערכת המוצר, ולכן גם מקור פוטנציאלי לסיכונים שיש להכיר, למדוד ולנהל.
סוגי הערכות E&L לאריזות פרמצבטיות
ישנם מספר סוגים של הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות, והבחירה ביניהם תלויה באופי המוצר, סוג האריזה, מסלול המתן, משך המגע, פרופיל הסיכון והדרישות הרגולטוריות של שוק היעד.
השלב הראשוני בדרך כלל הוא הערכת סיכון מבוססת ידע.
בשלב זה בוחנים את חומרי הגלם של האריזה, את מבנה המערכת, את תהליכי הייצור, את תוספי העיבוד האפשריים, את סוגי הפולימרים או האלסטומרים, ואת ההיסטוריה של השימוש בהם בתעשייה.
המטרה היא לזהות מראש רכיבים בעייתיים, להעריך רמת סיכון, ולתכנן אסטרטגיית בדיקה מתאימה.
סוג מרכזי נוסף הוא מחקר Extractables.
במסגרת זו מבצעים מיצוי יזום של רכיבי האריזה באמצעות ממסים בתנאים שנבחרים לפי תרחישים מדעיים מוגדרים.
הבדיקה שואפת לייצר פרופיל כימי רחב ככל האפשר של חומרים היכולים להשתחרר מהמערכת האריזתית.
שיטות האנליזה הנפוצות כוללות GC-MS לזיהוי חומרים נדיפים וחצי נדיפים, LC-MS לחומרים פחות נדיפים או פולריים, ICP-MS למתכות ויסודות, ולעיתים גם FTIR, Headspace GC או טכניקות משלימות נוספות.
מעבר לכך יש מחקר Leachables, שהוא לעיתים הלב הרגולטורי של כל התהליך.
במחקר זה בודקים את המוצר עצמו, או סימולנט מתאים, לאחר מגע עם האריזה בתנאי אחסון אמיתיים או מואצים.
המטרה היא להבין אילו חומרים אכן נודדים אל התכשיר במהלך חיי המדף.
זהו מחקר מורכב יותר משום שהוא דורש רגישות אנליטית גבוהה, היכרות עם מטריצת המוצר, ולעיתים בניית שיטות מותאמות במיוחד כדי להבדיל בין רכיבי הפורמולציה לבין מזהמים פוטנציאליים מן האריזה.
יש גם הערכות ממוקדות למערכת סגירה.
במקרים רבים, דווקא רכיבים כמו פקקים, אטמים, גומיות, liners, שסתומים, טפטפות, משאבות ריסוס או רכיבי מתן מיוחדים הם מוקדי הסיכון המרכזיים.
רכיבים אלה עשויים להכיל אלסטומרים, חומרי סיכה, אנטיאוקסידנטים, פלסטיצייזרים או שאריות תהליך, ולכן נדרש עבורם ניתוח ספציפי.
סוג נוסף של הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות רלוונטי במיוחד למוצרים ביולוגיים ולפורמולציות רגישות.
במקרים אלה גם ריכוזים נמוכים מאוד של חומרים נודדים עלולים להשפיע על חלבונים, לגרום לאגרגציה, לשנות יציבות או ליצור אינטראקציה עם המוצר.
לכן לעיתים נדרש שילוב של מחקרי תאימות, יציבות, וחקר E&L במסגרת תוכנית כוללת אחת.
קיימת גם הערכה השוואתית במעבר בין ספקי אריזה או בעת שינוי חומר.
כאשר חברה מחליפה יצרן, משנה נוסחת פולימר, מבצעת scale-up, או עוברת לפתרון אריזה חדש, לא ניתן להניח שהסיכון נשאר זהה.
במקרים כאלה נהוג לבצע bridging study שמטרתו להראות האם השינוי השפיע על פרופיל ה, Extractables או ה, Leachables.
סוג חשוב נוסף הוא הערכה טוקסיקולוגית של ממצאים אנליטיים.
זיהוי חומר לבדו אינו מספיק.
יש צורך להבין מהי החשיפה האפשרית למטופל, האם קיימים נתוני רעילות, מהו סף הבטיחות הרלוונטי, והאם הרמה שנמצאה דורשת פעולה, ניטור או שינוי במערכת האריזה.
זהו שלב קריטי המחבר בין המעבדה לבין ההחלטה העסקית והרגולטורית.
בחלק מהמקרים תבוצע הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות באופן מדורג.
תחילה יבוצע סקר חומרים ותכנון מדעי.
לאחר מכן מחקר Extractables.
בהמשך, לפי הצורך ורמת הסיכון, יבוצע מחקר Leachables מלא לאורך חיי המדף.
גישה זו מאפשרת להשתמש במשאבים בצורה חכמה יותר, תוך מיקוד בנקודות הסיכון המרכזיות.
הבחירה בסוג ההערכה צריכה להיות מבוססת מוצר.
אין פתרון אחיד שמתאים לכל מוצר פרמצבטי.
בקבוק סירופ, מזרק מוכן לשימוש, בליסטר לטבליות, שקית לעירוי, מכל לשאיפה או בקבוקון לתרופה ביולוגית, כל אחד מהם מחייב רמת תכנון שונה, מטריצת בדיקה אחרת וחשיבה רגולטורית מותאמת.
מי צריך הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות
הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות נדרשת למגוון רחב של גופים בתעשיית הבריאות, התרופות והציוד הרפואי.
בראש ובראשונה, חברות פארמה המפתחות או משווקות תרופות חייבות להבין האם מערכת האריזה שלהן בטוחה ומתאימה למוצר.
הדרישה חלה על חברות חדשניות, על יצרני גנריקה, על חברות ביופארמה, על מפתחי תרופות סטריליות, ועל ארגונים המוציאים מוצרים לשווקים מפוקחים.
גם יצרני אריזות פרמצבטיות עצמם זקוקים להערכת E&L לאריזות פרמצבטיות.
ספקי בקבוקים, פקקים, שקיות, צינורות, רכיבי מתן, מזרקים, בליסטרים וחומרי סגירה נדרשים יותר ויותר לספק ללקוחותיהם מידע תומך, נתוני בדיקה, תיקי חומר, ותשתית טכנית שתאפשר שימוש רגולטורי נכון.
ככל שהתחרות בשוק עולה, ספק שמסוגל להציג נתוני E&L איכותיים מחזק משמעותית את מעמדו המסחרי.
יבואנים ומשווקים של מוצרים פרמצבטיים בישראל זקוקים לכך לא פחות.
גם אם המוצר פותח בחו”ל, כאשר מגישים תיק רגולטורי או נדרשים להשיב לשאלות של גורמי פיקוח, חשוב להחזיק מידע ברור על מערכת האריזה והסיכון הכימי הנלווה אליה.
במקרים רבים, פער במסמכים או חוסר בתוכנית E&L מסודרת עלול לעכב קליטה של מוצר חדש לשוק.
חברות CDMO ו, CMO המייצרות תרופות עבור לקוחות צד שלישי הן קהל יעד מרכזי נוסף.
ארגונים אלה עובדים עם פורמולציות שונות, לקוחות שונים ויעדי רישום שונים, ולכן הם חייבים מסגרת מקצועית לניהול סיכוני E&L כחלק ממערך הפיתוח והאיכות שלהם.
ללא מערך כזה קשה לספק מענה מקצועי עקבי לדרישות לקוחות בינלאומיים.
גם חברות המפתחות מוצרים משולבים, כמו drug-device combination products, צריכות לתת תשומת לב מיוחדת לנושא.
במוצרים אלו קיימים לעיתים רכיבי פלסטיק, אלסטומרים, דבקים, חומרי סיכה וחלקים נעים שבאים במגע עם התרופה או עם מסלול המתן שלה.
מצב זה מגדיל את מורכבות התכנון ומחייב חשיבה משולבת של אריזה, מכשור ופורמולציה.
מוסדות רפואיים, גופי רכש, חברות מבצעות ולפעמים גם משקיעים טכנולוגיים בוחנים כיום את רמת המוכנות הרגולטורית של חברות בשלבי פיתוח.
כאשר חברה יכולה להציג גישה מקצועית להערכת E&L לאריזות פרמצבטיות, היא נתפסת כארגון בשל יותר, מסודר יותר, וכזה שמבין את מכלול הסיכונים האמיתיים סביב מוצרו.
הצורך בהערכה מתחזק במיוחד כאשר מדובר בתכשירים המיועדים להזרקה, אינהלציה, מתן עיני, מתן ממושך, או מוצרים עם פורמולציות אגרסיביות יחסית כמו ממסים אורגניים, תכולת אלכוהול, pH קיצוני או רגישות גבוהה לחמצון ואינטראקציות משטח.
בכל המקרים הללו, הסיכוי למעבר חומרים מן האריזה אל המוצר עשוי לעלות, ולכן גם הצורך בבדיקה יסודית הופך ברור יותר.
למעשה, כל ארגון שיש לו אחריות על איכות, בטיחות, פיתוח, ייצור, אריזה או רישום של תרופה צריך לשאול האם קיימת עבורו דרישה ישירה או עקיפה של הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות.
ברוב המקרים התשובה תהיה חיובית, גם אם רמת העומק של ההערכה תשתנה בין מוצר למוצר.
סטטיסטיקות מישראל בנושא הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות
כאשר בוחנים את נושא הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות בישראל, חשוב להבין שמדובר בתחום מקצועי מתפתח שניזון מהצמיחה הרחבה של תעשיות הפארמה, הביוטכנולוגיה, המכשור הרפואי והייצור המתקדם בארץ.
ישראל אמנם אינה שוק ענק מבחינת היקף אוכלוסייה, אך היא נחשבת לשחקן משמעותי מאוד בפיתוח, ייצור, ייצוא וניהול איכות של מוצרים רפואיים מתקדמים.
לפי נתונים שפורסמו בשנים האחרונות על ידי גופים ממשלתיים, ארגוני תעשייה ומקורות כלכליים מקומיים, תעשיית מדעי החיים בישראל כוללת מאות חברות פעילות בתחומי הפארמה, הביוטק, הדיאגנוסטיקה והמכשור הרפואי.
בתוך אקוסיסטם זה פועלות עשרות חברות בעלות פעילות ישירה או עקיפה בתחום האריזות, חומרי המגע, הרגולציה האנליטית והאיכות.
המשמעות היא שהצורך בהערכת E&L לאריזות פרמצבטיות הולך וגדל ככל שיותר חברות ישראליות מכוונות לייצוא לשווקים מחמירים.
בישראל פועלים יצרנים מקומיים ויבואנים של מערכות אריזה פרמצבטיות, ובמקביל קיימת תלות גבוהה בספקים בינלאומיים של רכיבי אריזה.
בפועל, חלק משמעותי מהחברות המקומיות נדרשות להציג נתוני תאימות ונתוני E&L במסגרת עבודה מול לקוחות באירופה, בארצות הברית ובשווקים נוספים.
מניסיון התעשייה, מרבית השאלות בתחום עולות בשלב מעבר מפיתוח לייצור, בהכנת תיקי רישום, בהחלפת ספקים, ובבדיקות due diligence של שותפים אסטרטגיים.
מבחינת מגמות בישראל, ניתן לראות עלייה מתמשכת במספר החברות שמאמצות תהליכי איכות ורגולציה מוקדמים יותר במחזור חיי המוצר.
אם בעבר נושאי אריזה נבחנו לעיתים בשלב מאוחר יחסית, כיום יותר חברות מקומיות משלבות כבר בשלבי הפיתוח הראשונים מומחי רגולציה, מעבדות אנליטיות ויועצי איכות כדי לצמצם הפתעות בהמשך הדרך.
מגמה זו תואמת את המעבר הכללי בתעשייה לעבודה מבוססת סיכון.
ברמה האקדמית והמקצועית, בישראל קיימת פעילות גוברת בתחומי כימיה אנליטית, חומרים פולימריים, הנדסת אריזה, טוקסיקולוגיה יישומית ובקרת איכות.
תחומים אלה מזינים את הביקוש לפתרונות E&L ומאפשרים בניית יכולות מעבדה ושירות מקומיות.
לצד זאת, חלק מהחברות עדיין נשענות על שיתופי פעולה עם מעבדות בחו”ל כאשר נדרש ציוד ייעודי, קיבולת גבוהה או ניסיון נישתי במטריצות מורכבות במיוחד.
באשר לנתונים מעשיים יותר מן השוק המקומי, ניתן לומר שחברות רבות בישראל המפתחות תרופות סטריליות, מוצרים ביולוגיים, תכשירים לעיניים ומערכות משולבות נדרשות כיום לשאלות E&L כחלק אינטגרלי מהמסמכים שהן מכינות ללקוחות ולרגולטורים.
גם כאשר אין פרסום ציבורי מפורט על כל פרויקט, היקף הפעילות משתקף בעלייה בדרישה לשירותי ייעוץ, כתיבת פרוטוקולים, מיפוי ספקים, ניהול סיכונים, אנליזה טוקסיקולוגית והכנת הצדקות מדעיות.
בישראל פועלת גם מערכת בריאות מתקדמת בעלת סטנדרטים גבוהים, מה שמחזק את החשיבות של איכות אריזה במוצרים רגישים.
בתי חולים, קופות חולים, רוקחויות מוסדיות, יבואני תרופות ומפיצים מצפים כיום לרמה גבוהה של בקרה ותיעוד.
מגמה זו משפיעה בעקיפין גם על נושא האריזות וההתאמה שלהן לדרישות בטיחות.
למרות שלא תמיד קיימים מאגרי סטטיסטיקה פומביים ומרוכזים המוקדשים רק לנושא הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות בישראל, כל האינדיקציות התעשייתיות מצביעות על עלייה בביקוש, על הרחבת המודעות, ועל שילוב עמוק יותר של הנושא בתהליכי פיתוח, רישום ואבטחת איכות.
במילים פשוטות, השוק הישראלי נע בקצב מהיר יותר לכיוון של בקרה מדעית, מוכנות רגולטורית ותיעוד מקיף, והערכת E&L היא חלק מובהק מן המגמה הזאת.
שירותי הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות של קורל טכנולוגיות
קורל טכנולוגיות מספקת שירותים מקצועיים בתחום הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות, מתוך הבנה עמוקה של האתגרים האנליטיים, הרגולטוריים והעסקיים שמלווים כל מוצר תרופתי.
השירותים מיועדים לחברות פארמה, חברות ביוטכנולוגיה, יצרני אריזות, יבואנים, חברות פיתוח, מפעלי ייצור, וגופים הזקוקים למסגרת עבודה מסודרת שתאפשר להם לנהל סיכונים ולהתקדם בביטחון בתהליכי פיתוח ורישום.
אחד היתרונות המרכזיים בגישה של קורל טכנולוגיות הוא שילוב בין חשיבה מדעית לבין יישום פרקטי.
במקום לבצע בדיקות מיותרות או כלליות מדי, נבנית אסטרטגיה מותאמת לפי סוג המוצר, מסלול המתן, חומרי האריזה, שוק היעד והרגולציה הצפויה.
כך ניתן לייעל לוחות זמנים, להתמקד בסיכונים האמיתיים, ולבנות חבילת נתונים שעונה על צרכים עסקיים ורגולטוריים גם יחד.
השירות מתחיל בדרך כלל בשלב מיפוי והבנת המערכת.
קורל טכנולוגיות בוחנת את מבנה האריזה, את רכיבי המגע עם המוצר, את חומרי הגלם, את נתוני הספק, את תנאי האחסון ואת פרופיל הפורמולציה.
בהמשך נבנית תוכנית עבודה הכוללת הערכת סיכון, בחירת גישת בדיקה, הגדרת תרחישים, קביעת שיטות אנליטיות נדרשות, ותכנון מסמכים תומכים.
במקרים רבים השירות כולל גם ניהול ממשק מול ספקי האריזה.
זהו שלב קריטי משום שלעיתים המידע הטכני אינו מלא, אינו בפורמט רגולטורי מתאים, או שאינו מספק לצורך קבלת החלטות.
קורל טכנולוגיות מסייעת באיסוף הנתונים, בניתוחם, ובהשלמת פערים בצורה מסודרת שתומכת בתיק המוצר.
כאשר נדרש ביצוע מחקרי Extractables או Leachables, קורל טכנולוגיות מלווה את הגדרת הפרוטוקול, תכנון האנליזה, פירוש התוצאות והערכת המשמעות שלהן.
במידת הצורך ניתן לשלב תמיכה בהערכת רעילות, קביעת ספי קבלה, חיבור מסקנות מקצועיות, וכתיבת מסמכים טכניים לרגולציה, איכות או לקוחות.
הערך המשמעותי של שירות כזה בא לידי ביטוי במיוחד במצבים מורכבים.
למשל כאשר יש שינוי ספק אריזה, כאשר מתגלה פער במסמכי רישום, כאשר נדרש מענה דחוף לשאלת לקוח, כאשר מוצר עומד לפני הגשה לשוק חדש, או כאשר חברה רוצה לבחון מראש את רמת המוכנות שלה.
במקום לעבוד באופן תגובתי, ניתן לנהל את התחום יזום, מסודר ומבוסס נתונים.
קורל טכנולוגיות מסייעת גם לחברות שאין להן מחלקת מומחים פנימית ייעודית.
עבור חברות קטנות ובינוניות, וכן עבור סטארטאפים בתחום מדעי החיים, שירות חיצוני ממוקד עשוי לחסוך זמן יקר, למנוע טעויות יקרות, ולבנות תהליך נכון כבר מההתחלה.
גם ארגונים גדולים יותר נעזרים בשירות מקצועי חיצוני כאשר נדרש מבט בלתי תלוי, ניסיון רוחבי או קידום מהיר של פרויקט בעל רגישות גבוהה.
מעבר להיבט הבדיקתי, קורל טכנולוגיות מביאה ערך ביכולת לחבר בין דיסציפלינות שונות.
הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות אינה עוסקת רק באנליזה.
היא מחייבת הבנה של איכות, פיתוח, ייצור, שרשרת אספקה, רגולציה וניהול סיכונים.
כאשר כל המרכיבים האלה מתחברים לתהליך אחד, התוצאה היא החלטות טובות יותר, תיעוד חזק יותר, ויכולת גבוהה יותר להתמודד עם ביקורת או שאלות מצד לקוחות וגורמי פיקוח.
לארגונים המחפשים שותף מקצועי שילווה אותם לאורך הדרך, משלב ההיתכנות ועד לתיק רגולטורי מגובש, שירותי הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות של קורל טכנולוגיות יכולים להוות בסיס חשוב לעבודה בטוחה, מדויקת ואפקטיבית.
שאלות ותשובות בנושא הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות
אחת השאלות הנפוצות ביותר היא האם כל מוצר תרופתי חייב לעבור הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות.
התשובה היא שלא כל מוצר ידרוש אותה באותה רמת עומק, אך כמעט כל מוצר פרמצבטי זקוק לפחות להערכת סיכון מסודרת שתבחן האם קיימת הצדקה לבדיקות נוספות.
ככל שמסלול המתן רגיש יותר, זמן המגע ארוך יותר, או שהפורמולציה אגרסיבית יותר, כך גוברת הדרישה למחקר מקיף.
שאלה נפוצה נוספת היא מה ההבדל המעשי בין Extractables לבין Leachables.
Extractables הם חומרים פוטנציאליים שניתן למצות מן האריזה בתנאי מעבדה יזומים.
Leachables הם חומרים שנמצאים בפועל במוצר לאחר מגע עם האריזה לאורך זמן.
לכן מחקר Extractables משמש לרוב ככלי מיפוי והבנת סיכונים, בעוד מחקר Leachables בודק את החשיפה האמיתית האפשרית למטופל.
שואלים גם מתי נכון להתחיל את התהליך.
התשובה הטובה ביותר היא מוקדם ככל האפשר.
כאשר משלבים חשיבה על הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות כבר בשלבי פיתוח האריזה והמוצר, ניתן למנוע בחירה בחומרים בעייתיים, לצמצם שינויים עתידיים, ולהגיע מוכנים יותר לשלב הרישום.
אם מחכים לרגע האחרון, לעיתים העלויות והעיכובים גדלים משמעותית.
שאלה נוספת היא האם ניתן להסתמך רק על נתוני הספק של חומרי האריזה.
במקרים מסוימים נתוני ספק הם נקודת פתיחה טובה, אך לרוב הם אינם מספקים לבדם.
יש צורך להבין האם הנתונים רלוונטיים למוצר הספציפי, לתנאי השימוש, למסלול המתן ולשוק היעד.
לא פעם נדרש לבצע השלמות, התאמות או מחקר ייעודי.
שאלה חשובה אחרת עוסקת במשך הזמן של פרויקט כזה.
משך העבודה תלוי במורכבות המוצר, בזמינות המידע, בסוגי הבדיקות, בצורך בפיתוח שיטות אנליטיות, ובאם מדובר בהערכת סיכון בלבד או במחקר Leachables מלא לאורך חיי מדף.
פרויקטים מסוימים יכולים להסתיים בתוך פרק זמן קצר יחסית, בעוד אחרים נמשכים חודשים רבים.
שואלים גם האם הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות רלוונטית רק לאריזות פלסטיק.
התשובה היא לא.
פלסטיק ואלסטומרים הם מוקד מרכזי, אך גם דבקים, ציפויים, דיו, רכיבי מתכת, גומי, סיליקון וחומרים נוספים יכולים לתרום חומרים נודדים.
לכן יש לבחון את כל מערכת האריזה ולא רק את המרכיב העיקרי שלה.
שאלה נוספת היא מה עושים אם מתגלה חומר נודד במוצר.
השלב הראשון הוא לזהות את החומר ולכמת אותו.
לאחר מכן יש לבצע הערכה טוקסיקולוגית ולהבין האם הרמה שנמצאה מהווה סיכון, האם היא נשלטת, והאם נדרש שינוי בחומר האריזה, בתהליך הייצור, בתנאי האחסון או במערך הבקרה.
לא כל זיהוי של חומר מוביל לפסילת המוצר, אך כל זיהוי כזה דורש ניתוח מקצועי ומבוסס.
שאלה שחוזרת לעיתים היא האם רגולטורים בישראל דורשים זאת באופן מפורש.
בפועל, הדרישה מושפעת מאוד מהשוק שאליו מיועד המוצר, מהסטנדרטים הבינלאומיים ומהציפייה להציג תיק איכות מבוסס סיכון.
גם כאשר הדרישה אינה מנוסחת תמיד באותה דרך, בפועל חברות רבות נדרשות לספק מענה מלא או חלקי בנושא במסגרת פעילותן הרגולטורית.
שאלה אחרונה וחשובה היא כיצד לבחור שותף מתאים לתהליך.
כדאי לבחור גורם שמבין לא רק באנליזה, אלא גם ברגולציה, באיכות, בתהליכי פיתוח ובתיעוד.
הצלחת התהליך תלויה ביכולת לחבר בין נתוני המעבדה לבין המציאות התעשייתית והרגולטורית של המוצר.
מחפש הערכת E&L לאריזות פרמצבטיות? פנה עכשיו!
