מהי חדשנות רפואית?
חדשנות רפואית (Medical Innovation) מתייחסת לפיתוח והטמעה של רעיונות, טכנולוגיות,
תהליכים או שירותים חדשים שמטרתם לשפר את בריאות האדם.
חדשנות רפואית יכולה לבוא לידי ביטוי באבחון מוקדם, טיפול מדויק, ניהול מידע רפואי,
תקשורת בין מטפלים למטופלים, אוטומציה של תהליכים, או אפילו עיצוב חוויית המשתמש במערכות בריאות.
החדשנות הרפואית חוצה גבולות דיסציפלינריים ומשלבת ידע מתחומי הרפואה, ההנדסה, מדעי הנתונים,
הביוטכנולוגיה, האלקטרוניקה, ננוטכנולוגיה, בינה מלאכותית ועוד.
חדשנות רפואית טכנולוגית
ייעוץ לחדשנות רפואית טכנולוגית מחבר בין עולם הבריאות לעולם ההיי-טק, ומאפשר פיתוח פתרונות חכמים ומדויקים.
קורל טכנולוגיות מסייעים לחברות וליזמים לפתח מכשור רפואי, אפליקציות, מערכות AI וטכנולוגיות לבישות, משלב הרעיון ועד השקה.
רפואה דיגיטלית (Digital Health)
אפליקציות לניהול בריאות אישית
מערכות לניטור מרחוק
טלה-רפואה (Telemedicine)
AI וביג דאטה ברפואה
אלגוריתמים לחיזוי מחלות
עיבוד תמונות רפואיות באמצעות למידת מכונה
פרסונליזציה של טיפולים רפואיים
Wearables וטכנולוגיות לבישות
שעונים חכמים למדידת דופק, ריווי חמצן, HRV
חיישנים תת-עוריים למדידת סוכר רציפה
ביוטכנולוגיה והנדסה גנטית
עריכת גנים (CRISPR)
טיפולים מבוססי RNA ו-DNA
תאים מהונדסים (CAR-T)
אימונותרפיה ורפואה מותאמת אישית
ניתוח גנטי לאיתור טיפול מדויק לסרטן
התאמת תרופות על בסיס פרופיל DNA
רובוטיקה רפואית
ניתוחים רובוטיים מדויקים
רובוטים לסיוע בשיקום ובפיזיותרפיה
הדפסת איברים בתלת-ממד (3D Bioprinting)
הדפסת רקמות ואיברים להשתלה
יצירת מודלים לאימון רפואי מותאם
פיתוח חדשנות רפואית
פיתוח חדשנות רפואית הוא תהליך מורכב הדורש שילוב מדויק בין מדע, טכנולוגיה וצרכים קליניים אמיתיים.
אנו מסייעים ליזמים וחברות להפוך רעיונות רפואיים לפתרונות ישימים, מאבטיפוס ועד מוצר מאושר רגולטורית.
הליווי כולל מחקר שוק, עיצוב פתרונות, בניית מודלים, ניסויים קליניים והתאמה לתקני רגולציה מחמירים.
העבודה מתבצעת בצמוד לרופאים, מהנדסים וחוקרים, כדי להבטיח מוצר שמציל חיים ומשתלב במערכות הבריאות.
זיהוי צורך רפואי אמיתי
תוך שיתוף פעולה עם רופאים, חוקרים וחולים
גיבוש רעיון ופתרון ראשוני (Proof of Concept)
שרטוטים, אלגוריתמים, אבטיפוס פשוט
בדיקות ראשוניות וניסויים פרה-קליניים
הדמיות, ניסויים מעבדתיים, חוות דעת רגולטורית
אבטיפוס קליני ומחקר ניסויי (Clinical Trials)
פיילוטים בבתי חולים או מכוני מחקר
קבלת אישורים רגולטוריים (FDA, CE וכו’)
מסחור והטמעה בשוק הרפואי
שת”פ עם בתי חולים, קופות חולים, רגולטורים
בניית מודלים עסקיים, אסטרטגיה לחדירה לשוק
ייעוץ לחדשנות רפואית
ייעוץ לחדשנות רפואית הוא הגשר שבין רעיון פורץ דרך לפתרון מציל חיים.
אנו מלווים יזמים, סטארטאפים ומוסדות רפואיים בפיתוח, רגולציה והטמעה של טכנולוגיות בריאות מתקדמות.
השירות כולל מיפוי צרכים קליניים, בניית אבטיפוס, תכנון ניסויים קליניים וקבלת אישורי FDA/CE.
באמצעות מומחיות רב-תחומית ושיתופי פעולה עם בתי חולים וחוקרים.
מיפוי צרכים רפואיים בשטח
ניתוח פערים והזדמנויות מערכתיות
סיורי עומק בבתי חולים / קליניקות
ליווי בפיתוח מוצר רפואי חדש
מתודולוגיית Design Thinking רפואי
בניית Roadmap לפיתוח ורגולציה
רגולציה רפואית
הכנת תיק FDA או CE
עמידה בתקן ISO 13485 לניהול איכות מכשור רפואי
אסטרטגיה עסקית לשוק הבריאות
הגדרת קהלי יעד (B2B, B2C, בתי חולים, קופות)
מיתוג, מיצוב ותמחור בעולם הבריאות
חיבורים אקדמיים וקליניים
גיוס שותפים למחקרים
קידום שיתופי פעולה עם מוסדות רפואיים
שאלות ותשובות בנושא חדשנות רפואית
מה ההבדל בין “Digital Health” לבין “HealthTech”?
Digital Health מתייחס לטכנולוגיות דיגיטליות לניהול בריאות – אפליקציות, ניטור, טלה-רפואה וכו’.
HealthTech כולל גם את ה-Digital Health, אבל מתייחס לכלל הטכנולוגיות החדשניות בתחום הבריאות,
כולל מכשור רפואי, הדפסות ביולוגיות, AI ברפואה, ביוטק ועוד.
כיצד ניתן לשלב AI במערכות הדמיה רפואית תוך שמירה על פרטיות?
באמצעות מודלים מבוזרים (Federated Learning) שמאפשרים לאלגוריתם ללמוד על גבי נתוני הדמיה
מבלי לחשוף את הנתונים עצמם.
בנוסף, יש ליישם אנונימיזציה, הצפנה, וציות לתקנות כגון HIPAA ו-GDPR.
מה נחשב למוצר רפואי תחת רגולציית CE או FDA?
מוצר שנועד למניעה, אבחון, ניטור, טיפול או הקלה של מחלה או פציעה, לרבות תוכנות רפואיות (SaMD), מכשור דיאגנוסטי,
רובוטים רפואיים, ועוד. גם אפליקציות עשויות להיחשב “Medical Devices” אם הן מבצעות החלטות קליניות.
מהם האתגרים העיקריים בהטמעת חדשנות בבתי חולים ציבוריים?
בירוקרטיה ותהליך רכש ארוך
תקציבים מוגבלים
חשש מהפרת פרטיות
הצורך בהתאמה לתהליכים קיימים
חוסר במשאבים להדרכה והטמעה
אילו מדדים נהוגים להערכת ROI של חדשנות רפואית?
שיפור תוצאים קליניים (clinical outcomes)
הפחתת ימי אשפוז / טעויות אנוש
מדדי שביעות רצון של חולים
חסכון כלכלי ישיר (עלות-תועלת)
זמן החזר השקעה (Payback Period)
