מה זה 510K?
תהליך 510K הוא הגשה מוקדמת לשוק שנמסרת למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כדי להוכיח שהמכשיר שישווק
בטוח ויעיל לפחות באותה מידה, כלומר שווה ערך באופן מהותי, למכשיר המשווק כחוק (21 CFR 807.92(a)(3)) שאינו כפוף לאישור מראש.
בעיקרו של דבר, היצרנים חייבים להשוות את המכשיר הרפואי החדש שלהם למכשיר אחד או יותר דומים המשווקים על פי חוק
ולהראות שהוא בטוח ויעיל באותה מידה ושהוא מתפקד בצורה דומה.
תהליך זה נקרא על שם סעיף 510K של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי.
הגשת 510(k) נדרשת עבור מכשירים רפואיים שאינם דורשים אישור PMA, אשר נדרש עבור מכשירים בעלי סיכון גבוה יותר.
זהו צעד קריטי עבור חברות מכשור רפואי המעוניינות לשווק את מוצריהן בארצות הברית.
510K מכיל מידע מפורט על העיצוב, הייצור והשימוש המיועד של המכשיר.
הוא כולל נתונים מבדיקות ביולוגיות, מבחני ביצועים ולעיתים מחקרים קליניים כדי לתמוך בטענות של שוויון משמעותי.
לאחר הגשת הודעת 510(k), ה-FDA סוקר את המידע כדי לקבוע אם ההתקן החדש אכן שווה ערך למכשיר.
אם ה-FDA יסכים, הוא יפנה את המכשיר למכירה בשוק האמריקאי.
מי צריך תהליך 510K?
דרישת 510(k) חלה על רוב הגופים המבקשים לשווק מכשיר רפואי בארה”ב הנופל תחת ה-FDA Class I, II וחלק מהמכשירים Class III.
להלן פירוט של מי צריך להגיש 510(k):
יצרנים של מכשור רפואי שמציגים מכשיר חדש לשוק האמריקאי, שלא סווג כפטור מדרישות 510(k).
מעבדים של מכשירים חד-פעמיים שמתכוונים לעבד ולמכור מכשירים ששימשו בעבר כמתאימים לשימוש חוזר.
מפתחי מפרט שיוצרים את המפרט למכשיר שמיוצר לאחר מכן על ידי צד שני. אם מפתח המפרט מתכוון לשווק את
המכשיר תחת השם שלו, הוא צריך 510(k).
יצרנים או מפיצים שמשנים באופן משמעותי את השימוש המיועד במכשיר או מבצעים שינויים שעלולים להשפיע
באופן משמעותי על בטיחותו או יעילותו.
זה כולל שינויים בעיצוב, בחומר, בהרכב הכימי, במקור האנרגיה, בתהליך הייצור או בשימוש המיועד.
יצרנים זרים המתכוונים לייצא את המכשירים שלהם לארה”ב. ישויות אלה חייבות לעמוד באותן דרישות כמו יצרנים מקומיים,
כולל קבלת אישור 510(k) כאשר רלוונטי.
חשוב לציין שלא כל המכשירים הרפואיים דורשים אישור 510(k).
מכשירים המסווגים כ-Class I (בקרות כלליות) פטורים מ-510(k) אלא אם הם מיועדים לשימוש שיש לו חשיבות מהותית
במניעת פגיעה בבריאות האדם, או שהם מהווים סיכון בלתי סביר למחלה או לפציעה.
רוב התקני Class II דורשים 510(k), והתקני Class III בדרך כלל דורשים אישור PMA במקום 510(k).
