מה זה Bioservices?
Bioservices הם מכלול שירותים מקצועיים בתחומי הביולוגיה, הביוטכנולוגיה והמדעים החיים, הכוללים בין היתר:
שירותי מחקר ופיתוח (R&D)
שירותי בדיקות מעבדה מתקדמות
פיתוח פורמולציות ביולוגיות
הנדסה ביולוגית וסינתטית
CRO (Contract Research Organization)
CMO / CDMO (ייצור ביולוגי בחוזה)
ניסויים פרה-קליניים וקליניים
רגולציה ואישורי FDA / EMA
ולידציה ואבטחת איכות (QA/QC)
ביואינפורמטיקה וניתוח דאטה ביולוגי
פיתוח מערכות מיקרופלואידיות וביוסנסורים
Bioservices מהווים “שכבת תשתית” המאפשרת לחברות להתמקד בליבה החדשנית שלהן, מבלי להקים תשתיות
ביולוגיות מורכבות מאפס.
בעשורים האחרונים תחום הביוטכנולוגיה צמח מקצב מחקרי אקדמי לתעשייה גלובלית בהיקפים של מאות מיליארדי דולרים.
מאחורי כל תרופה ביולוגית, ערכת דיאגנוסטיקה, מערכת מיקרופלואידית, טיפול תאי או פלטפורמת ריצוף גנומי,
עומדת מערכת רחבה של שירותים תומכים הקרויה Bioservices.
Bioservices הם שירותים מקצועיים, מדעיים והנדסיים המאפשרים פיתוח, בדיקה, ייצור, רגולציה והטמעה של מוצרים ביולוגיים,
רפואיים ומדעיים.
הם מספקים ליזמים, חברות ביוטק, סטארטאפים, מוסדות מחקר ותעשיות פארמה את התשתית הטכנולוגית והרגולטורית הדרושה
כדי להפוך רעיון ביולוגי למוצר מסחרי בטוח, יעיל ומאושר.
מי צריך Bioservices?
סטארטאפים בביוטק ובמד-טק
יזמים המפתחים תרופה ביולוגית, מכשור רפואי ביולוגי או טיפול חדשני זקוקים לשירותים חיצוניים בשל:
עלויות גבוהות של הקמת מעבדות
רגולציה מורכבת
צורך בניסיון תעשייתי
חברות פארמה
חברות גדולות מבצעות אאוטסורסינג לפעילויות:
ניסויים קליניים
ייצור ביולוגי
בדיקות יציבות
פיתוח פורמולציות
אוניברסיטאות ומכוני מחקר
זקוקים לשירותי:
ריצוף גנומי
אנליזות מתקדמות
מודלים ניסויים
חברות אגרו-טק וביו-חקלאות
פיתוח:
זנים מהונדסים
בדיקות שדה ביולוגיות
פיתוח מיקרואורגניזמים תעשייתיים
תעשיית המזון הפונקציונלי והחלבון האלטרנטיבי
בדיקות בטיחות, פיתוח תאים מתורבתים, תסיסה מדויקת.
סוגי Bioservices
שירותי מחקר ופיתוח (Biotech R&D Services)
כוללים:
פיתוח קווי תאים
הנדסה גנטית (CRISPR)
פיתוח חלבונים רקומביננטיים
אופטימיזציה של ביטוי גנים
CRO – Contract Research Organization
ארגונים המבצעים ניסויים:
in vitro
in vivo
מודלים של חיות
ניסויים טוקסיקולוגיים
CDMO
שירותי:
פיתוח תהליך ייצור
scale-up ביוריאקטורים
ייצור GMP
ביואינפורמטיקה ודאטה ביולוגי
ניתוח NGS
מודלים חישוביים
AI לגילוי תרופות
Multi-omics integration
רגולציה ואיכות
הגשת IND / NDA
הכנה ל-FD
בניית QMS
ולידציה לפי ISO 13485
שירותי פיתוח מכשור ביולוגי
ביוסנסורים
מערכות מיקרופלואידיקה
Lab-on-a-chip
מערכות דיאגנוסטיקה מהירה
ההליך המקובל בפרויקט Bioservices
שלב 1: הגדרת הצורך והאפיון
מהו המוצר?
באיזה שלב הוא נמצא?
מהי דרישת הרגולציה?
שלב 2: תכנון ניסוי / תהליך
בניית פרוטוקולים
בחירת מודלים
תכנון סטטיסטי
שלב 3: ביצוע ניסויי
בדיקות מעבדה
איסוף נתונים
תיעוד GMP/GLP
שלב 4: אנליזה ודו״חות
ניתוח נתונים
מסקנות מדעיות
המלצות לשלב הבא
שלב 5: רגולציה והמשך פיתוח
הכנת תיק רגולטורי
scale-up
תכנון ניסוי קליני
סטטיסטיקות ביוסרביס מהעולם
שוק ה-Global Biotech Services הוערך בכ-USD 400 מיליארד בשנת 2023 וצפוי לצמוח בקצב שנתי של 8-12%.
שוק ה-CRO לבדו מוערך ביותר מ-USD 70 מיליארד.
כ-60% מחברות הביוטק הצעירות מבצעות אאוטסורסינג משמעותי של מחקר.
פיתוח תרופה ביולוגית ממוצע אורך 10-12 שנים.
העלות הכוללת לפיתוח תרופה חדשה עשויה להגיע ל-USD 1-2 מיליארד.
מגמות מרכזיות:
AI בגילוי תרופות
רפואה מותאמת אישית
תאים מהונדסים (CAR-T)
mRNA
ביולוגיה סינתטית
אתגרים מרכזיים בתחום
רגולציה מחמירה
עלויות גבוהות
צורך ב-reproducibility
מורכבות ביולוגית
תחרות גלובלית
שירותי Bioservices של קורל טכנולוגיות
בהתאם לאקו-סיסטם הרחב של קורל כבית פיתוח רב-תחומי, שירותי ה-Bioservices של קורל משלבים ביולוגיה,
הנדסה, אלקטרוניקה ו-AI תחת קורת גג אחת.
תחומי פעילות מרכזיים:
פיתוח מערכות ביולוגיות משולבות חומרה
ביוסנסורים
מערכות Lab-on-Chip
אינטגרציה אלקטרונית
פיתוח אבטיפוס ביולוגי
תכנון מערכות מיקרופלואידיות
הדפסת תלת מימד לביוקומפטביליות
ולידציה פונקציונלית
ביואינפורמטיקה ו-AI
מודלים לחיזוי תוצאות ניסוי
אנליזה רב-פרמטרית
בניית Pipelines ביולוגיים
תכנון רגולטורי מוקדם
Risk Analysis
Design Control
בניית תיק טכני
אינטגרציה עם מערכות תעשייתיות
סקייל אפ
מעבר מ-PoC ל-Pilot
תכנון לייצור (DFM)
קורל פועלת במודל אינטגרטיבי
שאלות ותשובות בנושא Bioservices
מה ההבדל בין CRO ל-CDMO?
CRO מתמקד במחקר וניסויים; CDMO מתמקד בפיתוח תהליך וייצור ביולוגי.
כיצד AI משנה את תחום ה-Bioservices?
AI מאפשר:
גילוי תרופות מהיר יותר
ניתוח Multi-Omics
חיזוי טוקסיות
אופטימיזציה של פורמולציות
מתי נכון לבצע אאוטסורסינג?
כאשר:
אין תשתית מעבדתית
מדובר בפרויקט קצר טווח
יש צורך ברגולציה מתקדמת
מה החשיבות של GLP ו-GMP?
הם תנאי הכרחי לקבלת אישורי רגולציה ומבטיחים עקביות ובטיחות.
מהם צווארי הבקבוק המרכזיים?
סקייל אפ ביוריאקטורים
יציבות חלבונים
רגולציה בינלאומית
כיצד מבצעים Scale-Up נכון?
באמצעות:
תכנון מוקדם
DOE (Design of Experiments)
פיילוט מבוקר
מהי ביולוגיה סינתטית בהקשר שירותי?
פיתוח אורגניזמים מתוכננים לביצוע פונקציות תעשייתיות.
כיצד מעריכים סיכון רגולטורי?
באמצעות:
FMEA
Risk Matrix
Clinical Pathway Mapping
מהו היתרון של אינטגרציה הנדסית-ביולוגית?
קיצור זמן לשוק והפחתת טעויות תכנוניות.
כיצד לבחור ספק Bioservices?
לפי:
ניסיון רגולטורי
תשתיות
שקיפות נתונים
יכולת סקיילינג
