מה זה CAPA?
CAPA ראשי תיבות של Corrective And Preventive Action כלומר, פעולות מתקנות ומניעתיות.
זהו מושג המשמש בעיקר בניהול איכות כדי לזהות, לטפל ולחסל גורמים לאי התאמה או מצבים לא רצויים אחרים.
CAPA יכול להיות חלק ממערכות ניהול איכות, כגון אלו המבוססות על תקני ISO 9001, או דרישות רגולטוריות,
במיוחד בתעשיות כמו תרופות, מכשור רפואי ובטיחות מזון.
CAPA כולל שני מרכיבים עיקריים:
פעולה מתקנת: צעדים שננקטו כדי לתקן בעיה או אי התאמה לאחר שהתרחשה.
פעולה זו מטרתה לחסל את הגורמים לבעיה כדי למנוע את הישנותה.
זהו תהליך תגובתי המופעל על ידי זיהוי הבעיה, שיכול להיות פגם במוצר, חוסר יעילות בתהליך או כל בעיה
המשפיעה על איכות, בטיחות או תאימות.
פעולה מונעת: אמצעים שננקטו כדי לסלק את הגורמים לאי-התאמות פוטנציאליות או מצבים פוטנציאליים לא רצויים אחרים.
פעולות מניעה הן פרואקטיביות; הם נלקחים כדי למנוע בעיות לפני שהן מתרחשות, בהתבסס על ניתוח של סיכונים ובעיות פוטנציאליות.
יישום CAPA כרוך בזיהוי שורש הבעיה, פיתוח ויישום תוכנית לתיקון או מניעתה ומעקב אחר יעילות הפעולה שננקטה.
המטרה היא לשפר את האיכות הכוללת של תהליכים ומוצרים על ידי ביטול טעויות ומניעת התרחשותן בעתיד.
מי צריך CAPA?
מערכות פעולה מתקנות ומניעתיות (CAPA) הן חיוניות בתעשיות שונות, במיוחד אלו שבהן יש חשיבות עליונה לאיכות,
בטיחות ויעילות של מוצרים ושירותים.
להלן פירוט של מגזרים וישויות שדורשים CAPA:
שירותי בריאות ותרופות: חברות המעורבות בפיתוח, ייצור והפצה של תרופות ומוצרי בריאות חייבות לעמוד בסטנדרטים
רגולטוריים מחמירים, לרבות GMP.
מערכות CAPA עוזרות להבטיח שהמוצרים מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני איכות.
מכשור רפואי: יצרני מכשור רפואי נדרשים לתחזק מערכות CAPA כחלק ממערכות ניהול האיכות שלהם (QMS),
בהתאם לתקנות כגון תקנת מערכת האיכות של QSR ותקנים בינלאומיים כמו ISO 13485.
מערכות אלו עוזרות לטפל בבעיות שעלולות להשפיע על הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי.
תעשיית המזון והמשקאות: תעשיית המזון משתמשת ב-CAPA כחלק מניתוח סיכונים ונקודות בקרה קריטיות (HACCP)
ומערכות ניהול בטיחות מזון כמו ISO 22000 כדי לנהל סיכונים הקשורים לבטיחות מזון ולמנוע זיהום.
תעשיית הרכב: חברות בתחום הרכב מיישמות CAPA בתוך מערכות ניהול האיכות שלהן, כגון ISO/TS 16949,
כדי לטפל ולמנוע בעיות שעלולות להשפיע על איכות ובטיחות המוצר.
תעשיית התעופה: התעשייה האווירית, העוקבת אחר תקנים כמו AS9100, דורשת מערכות CAPA כדי להבטיח את הבטיחות,
האמינות והאיכות של מוצרי תעופה.
ניהול סביבתי: ארגונים המתמקדים בניהול סביבתי, בהנחיית תקנים כמו ISO 14001, משתמשים ב-CAPA כדי לטפל ולמנוע
השפעות סביבתיות ובעיות רגולציה.
מוצרי צריכה: יצרנים של מוצרי צריכה מיישמים מערכות CAPA לשיפור איכות ובטיחות המוצר, תוך טיפול בבעיות שעלולות
להוביל להחזרות או חוסר שביעות רצון של הצרכנים.
תעשיות שירות: למרות שבאופן כללי יותר קשורים לייצור, עקרונות CAPA מיושמים גם בתעשיות שירות (למשל, בנקאות, IT ואירוח)
כדי לשפר תהליכים, לשפר את שביעות רצון הלקוחות ולהבטיח עמידה בתקנות הרלוונטיות.
גופים ממשלתיים ורגולטוריים: גופים אלה עשויים לדרוש מערכות CAPA בתעשיות מוסדרות כדי להבטיח שארגונים מצייתים לחוקים,
תקנות ותקנים שנועדו להגן על בריאות הציבור ובטיחותם.
תהליך CAPA
תהליך CAPA (פעולה מתקנת ומונעת) הוא אבן יסוד במערכות ניהול איכות, שנועדו לזהות, לתקן, למנוע ולנטרל אי-התאמות
או בעיות אחרות שעלולות להשפיע על איכות המוצר, הבטיחות והתאימות.
יישום תהליך CAPA יעיל כולל מספר שלבים:
זיהוי
זיהוי בעיה: זיהוי בעיה או בעיה פוטנציאלית.
ניתן לזהות בעיות באמצעות תלונות לקוחות, ביקורות פנימיות, ניטור תהליכים, בדיקות רגולטוריות או מנגנונים אחרים.
תיעוד: רשום את הבעיה בצורה ברורה ומקיפה.
הערכה
הערכת הבעיה: קבע את החומרה וההשפעה של הבעיה שזוהתה על איכות המוצר, הבטיחות והתאימות לתקנות.
פעולה: החליטו אם יש צורך ב-CAPA בהתבסס על השפעת הנושא והאם זה חלק ממגמה.
חקירה
ניתוח סיבת שורש (RCA): ערוך חקירה כדי לזהות את שורשי הבעיה.
ניתן להשתמש בטכניקות כגון 5 Whys, דיאגרמות עצמות דגים או ניתוח פארטו.
תיעוד: רשום את הממצאים ואת הגורמים השורשיים שזוהו.
תכנון פעולה
פעולה מתקנת: פתח תוכנית פעולה לתיקון הבעיה שזוהתה ומניעת הישנותה.
זה עשוי לכלול תיקון תהליכים, הדרכת עובדים או שינוי ציוד או חומרים.
פעולה מונעת: זהה פעולות למניעת התרחשות של בעיות פוטנציאליות, בהתבסס על מגמות,
ניתוח נתונים או תובנות מבעיות דומות.
יישום
ביצוע התכנית: בצע את הפעולות המתקנות על פי התכנית.
תיעוד: שמור תיעוד מפורט של הפעולות שננקטו, כולל מי, מה, מתי ואיך.
אימות
בדיקת יעילות: לאחר תקופה מתאימה, ודא אם הפעולות שננקטו יעילות במניעת הישנות הבעיה ולא הציגו בעיות חדשות.
התאמות: אם הפעולות אינן אפקטיביות, ייתכן שיהיה צורך בחקירה נוספת, ולאחריה צעדים נוספים לתיקון/מנע.
סגירת מעגל
תיעוד: לאחר שהפעולה מאומתת כיעילה, תיעד את סגירת ה-CAPA.
סקירה ולמידה: סקור את תהליך CAPA עבור נושא זה כדי להפיק לקחים ולשפר את תהליך CAPA לשימוש עתידי.
