מה זה CFR 21?
21 CFR מתייחס לכותרת 21 של קוד התקנות הפדרליות (CFR), שהוא חלק מקוד התקנות הפדרליות של
ארצות הברית המסדיר מזון ותרופות בתוך ארצות הברית.
21 CFR מחולק לשלושה פרקים:
פרק א – מינהל המזון והתרופות (FDA), מחלקת הבריאות ושירותי האנוש.
פרק זה מכסה תקנות הנוגעות לבטיחות מזון ותרופות, לרבות נוהלי ייצור, תיוג ורישום של מתקנים.
פרק ב’ – מינהל אכיפת סמים (DEA), משרד המשפטים.
פרק זה עוסק בחומרים ובתקנות מבוקרים שמטרתם למנוע התעללות ושימוש לרעה בסמים נרקוטיים
וסמים אחרים בעלי פוטנציאל התמכרות.
פרק III – המשרד הלאומי למדיניות בקרת סמים.
פרק זה מכיל הנחיות ומדיניות לפעילויות בקרת סמים.
21 CFR חיוני עבור חברות בתעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה והמזון, שכן הוא מתאר את הדרישות
הרגולטוריות שעליהן לעמוד כדי לשווק את מוצריהן בארה”ב.
CFR 21 מכסה מגוון רחב של נושאים, כולל, אך לא רק, GMP, דרישות תיוג ואישור טרום-שוק לתרופות חדשות ומכשור רפואי.
עמידה בתקנות אלו היא חובה עבור חברות המעוניינות לפעול בתעשיות אלו בארצות הברית, תוך הבטחה שהמוצרים בטוחים,
יעילים ומסומנים כראוי.
מי צריך לעמוד בתקנות CFR 21?
ישויות שצריכות לציית לכותרת 21 של קוד התקנות הפדרליות (21 CFR) כוללות בעיקר עסקים וארגונים המעורבים בייצור, עיבוד,
אריזה או אחזקת מוצרים המוסדרים על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
זה מקיף מגוון רחב של תעשיות ופעילויות, כולל:
חברות תרופות וביוטכנולוגיה: ארגונים אלה מעורבים בפיתוח, ייצור ושיווק של תרופות מרשם ותרופות ביולוגיות.
עליהם לציית לתקנות הנוגעות לבטיחות תרופות, יעילות, נהלי ייצור, תיוג ושיווק.
יצרני מכשירים רפואיים: חברות שמתכננות, מייצרות ומפיצות מכשור רפואי חייבות לציית לחלקים ספציפיים של 21 CFR
המתארים דרישות לבטיחות המכשיר, הביצועים ובקרת האיכות.
יצרני מזון: גופים המעורבים בייצור, עיבוד והפצה של מוצרי מזון חייבים לציית לתקנות המבטיחות בטיחות מזון וסימון נאות,
לרבות מידע תזונתי והצהרות על אלרגנים.
חברות תוספי תזונה: יצרנים ומפיצים של תוספי תזונה מוסדרים תחת 21 CFR, הכולל הנחיות לשיטות ייצור,
תיוג וטענות לגבי היתרונות של התוספים.
חברות קוסמטיקה: בעוד שמוצרי קוסמטיקה כפופים לרגולציה פחות מחמירה מתרופות או מכשור רפואי, חברות בתעשייה זו עדיין
חייבות להבטיח שהמוצרים שלהן בטוחים לשימוש ומסומנים כראוי, בהתאם לסעיפים הרלוונטיים של 21 CFR.
מעבדות מחקר: מעבדות המבצעות ניסויים קליניים לתרופות, תרופות ביולוגיות או מכשור רפואי צריכות לציית לתקנות
הנוגעות לפרוטוקולי ניסוי, בטיחות המשתתפים ודיווח על תוצאות.
בנקי דם ורקמות: ארגונים המעורבים באיסוף, עיבוד, אחסון והפצה של דם אנושי, מוצרי דם ורקמות חייבים לציית לתקנות
ספציפיות של ה-FDA כדי להבטיח את בטיחותם של מוצרים אלה.
יצרני מוצרים וטרינרים: חברות המייצרות תרופות והתקנים המיועדים לשימוש וטרינרי כפופות גם לתקנות ה-FDA המפורטות ב-21 CFR,
המבטיחות את הבטיחות והיעילות של מוצרים המשמשים בבעלי חיים.
