מה זה ISO 17025?
ISO 17025 הוא תקן בינלאומי המפרט את הדרישות הכלליות לכשירות ותפעול עקבי של מעבדות.
זה חל על כל הארגונים המבצעים פעילות מעבדה, ללא קשר למספר הצוות.
ISO 17025 משמש את המעבדות בפיתוח מערכת הניהול שלהן עבור פעולות איכות, אדמיניסטרטיביות וטכניות.
לקוחות מעבדה, רשויות רגולטוריות, ארגונים ותכניות המשתמשות בהערכת עמיתים, גופי הסמכה ואחרים משתמשים
בו כדי לאשר או להכיר בכשירות של מעבדות.
התקן כולל דרישות עבור:
דרישות ההנהלה: אלו קשורות לתפעול ויעילות מערכת ניהול האיכות במעבדה וכוללות נושאים כמו ארגון, בקרת מסמכים, סקירת בקשות,
תלונות, עבודה שאינה תואמת, שיפור, פעולה מתקנת, פעולה מונעת, בקרת רישומים ,ביקורות פנימיות וסקירות ההנהלה.
דרישות טכניות: אלה מתייחסות ליכולת הצוות, מתודולוגיית הבדיקה, הציוד, והאיכות והדיווח של תוצאות הבדיקה והכיול.
הוא מכסה היבטים כגון כישורי כוח אדם, תנאי אירוח וסביבה, שיטות בדיקה וכיול ואימות שיטות, ציוד, עקיבות מדידה,
דגימה, טיפול בפריטי בדיקה וכיול ודיווח על תוצאות.
ISO/IEC 17025 הוא בעל ערך עבור כל ארגון שמבצע בדיקות, דגימות או כיול ורוצה תוצאות אמינות.
תקן זה יכול לשמש גם לאישור הכשירות של מעבדות על ידי לקוחות, רשויות רגולטוריות וגופי הסמכה.
מעבדות המוסמכות ל-ISO/IEC 17025 גם מוכיחות שהן פועלות בצורה מוכשרת ומייצרות תוצאות תקפות,
ובכך מקדמות את האמון בעבודתן הן ברמה הלאומית והן ברחבי העולם.
מי צריך ISO 17025?
ISO 17025 או ICE 17025 רלוונטי ומועיל במיוחד עבור סוגים שונים של ארגונים ובעלי עניין המעורבים
בפעולות מעבדה ובשימוש בנתוני מעבדה.
להלן כמה מקבוצות המפתח הזקוקות להסמכת ISO/IEC 17025 או להפיק תועלת מהן:
מעבדות בדיקה וכיול: כל מעבדה המבצעת בדיקה, דגימה או כיול ורוצה להבטיח את המהימנות והדיוק של
תוצאותיהן צריכה לעמוד בתקן ISO 17025.
זה כולל מעבדות במגזרים כמו כימיים, ביולוגיים, פיזיים, חשמליים ומכאניים בדיקות, כמו גם אלה המבצעים כיולים.
לעיתים חל התקן גם על מערכות ניהול מעבדות.
מעבדות בקרת איכות: מעבדות שהן חלק מתהליכי ייצור ומבצעות בדיקות בקרת איכות כדי להבטיח את בטיחות המוצר ועמידה
בתקנות יכולות להפיק תועלת מיישום ISO 17025 כדי לשפר את הליכי בקרת האיכות שלהן.
מעבדות מחקר ופיתוח (מו”פ): מעבדות העוסקות בפעילויות מו”פ, שבהן דיוק ואמינות הנתונים חיוניים לפיתוח מוצרים,
תהליכים או טכנולוגיות חדשות, ימצאו תקני ISO 17025 מועילים לשמירה על איכות גבוהה בתפוקות המחקר שלהן. .
רשויות רגולטוריות וסוכנויות ממשלתיות: גופים אלה דורשים שמעבדות בדיקה וכיול יהיו מוסמכות ISO 17025 כדי להבטיח את מהימנות
התוצאות המשמשות בהגשות רגולטוריות, בדיקות ציות, ניטור סביבתי וחקירות משפטיות.
ארגוני תעשייה: חברות בתעשיות שונות, לרבות תרופות, איכות הסביבה, הנדסה, בנייה ומזון ומשקאות, המסתמכות על בדיקות
ומדידות מדויקות למטרות פיתוח מוצרים, אבטחת איכות ותאימות.
ספקים ויצרנים: ארגונים שצריכים להוכיח את האיכות והבטיחות של המוצרים שלהם באמצעות נתוני בדיקה וכיול כחלק
מתהליכי הסמכת ספקים או התחייבויות חוזיות.
לקוחות וצרכנים: בעקיפין, צרכנים נהנים מ-ISO 17025 מכיוון שהוא מבטיח את האיכות והבטיחות של מוצרים ושירותים
באמצעות נתוני בדיקות וקיבול אמינים.
גופי הסמכה: ארגונים המעניקים הכרה רשמית למעבדות כדי להוכיח את כשירותן.
גופים אלה משתמשים ב-ISO/IEC 17025 כקריטריונים להסמכה.
יישום ISO 17025
יישום ISO 17025 במעבדה כרוך במספר שלבים שיטתיים על מנת להבטיח כי הן הדרישות הניהוליות
והן הדרישות הטכניות של התקן מתקיימות.
תהליך ההטמעה מכוון להקמת מערכת ניהול איכות (QMS) המשפרת את יכולת המעבדה לייצר באופן עקבי תוצאות תקפות.
להלן מתווה כללי של השלבים הכרוכים ביישום ISO 17025:
הבנה ומחויבות
הכר את התקן: הבן את הדרישות הספציפיות של ISO 17025.
קורסי הדרכה וסדנאות יכולים להיות מועילים.
מחויבות ההנהלה: הבטח את המחויבות והתמיכה מההנהלה הבכירה. הצלחת היישום מסתמכת במידה רבה על מנהיגות ומשאבים.
ניתוח פערים
ערכו ניתוח פערים כדי לקבוע את המצב הנוכחי של התהליכים והפרקטיקות של המעבדה בהשוואה לדרישות ISO/IEC 17025.
זה עוזר לזהות אזורים טעונים שיפור.
תכנון והקצאת משאבים
פתח תוכנית יישום המתארת את המשימות, לוחות הזמנים והאחריות.
הקצאת משאבים, כולל כוח אדם וכל הכשרה או כלים הדרושים.
פיתוח תיעוד
פתח או עדכן את מדריך האיכות, הנהלים והמדיניות של המעבדה כדי לעמוד בדרישות ISO/IEC 17025.
ודא שהתיעוד מכסה הן דרישות ניהול והן דרישות טכניות, לרבות בקרת מסמכים, עבודה שאינה תואמת, פעולות מתקנות,
ביקורות פנימיות וסקירות ההנהלה, כמו גם היבטים טכניים כמו אימות שיטות, כיול ותחזוקה של ציוד וטיפול בדגימות בדיקה.
ישום נהלים
יישם את הנהלים המתועדים.
זה כרוך בהכשרת צוות, ביצוע ביקורות פנימיות ושיפור מתמיד של תהליכים.
הדרכת צוותים
הדרכת כל צוות המעבדה על ה-QMS, תחומי האחריות הספציפיים שלהם וחשיבות העמידה בתקנים.
ביקורות וסקירות פנימיות
בצע ביקורות פנימיות כדי להבטיח שה-QMS מיושם ומתוחזק ביעילות.
בצע סקירות ניהול כדי להעריך את ביצועי ה-QMS ולזהות הזדמנויות לשיפור.
טיפול באי-התאמות
לזהות ולטפל באי-התאמות ותחומים לשיפור בהתבסס על ביקורות פנימיות וסקירות ההנהלה.
ביקורת טרום הערכה
חלק מהמעבדות בוחרות בביקורת מוקדמת על ידי גוף חיצוני כדי לזהות את הפערים שנותרו לפני ההערכה הרשמית.
הערכת הסמכה
הגש בקשה להסמכה אצל גוף הסמכה מתאים.
עברו את תהליך ההערכה הפורמלי, שבו מבקרים חיצוניים יבחנו את תאימות המעבדה ל-ISO/IEC 17025.
שיפור מתמיד
לאחר ההסמכה, ניטור, סקור ושפר באופן רציף את ה-QMS כדי לשמור על עמידה בתקן ולהתאים לכל שינוי בפעילות המעבדה או בהיקף.
