מה זה IVDR?
IVDR היא מסגרת חקיקה שהוכנסה על ידי האיחוד האירופי כדי להבטיח את הבטיחות והביצועים
של מכשירים רפואיים לאבחון חוץ גופי (IVD) לפני שהם זמינים לשוק במדינות החברות באיחוד האירופי.
IVDR מחליף את ההנחיה הישנה יותר IVDD.
IVDR שהוגדרה כתקנה (EU) 2017/746, נכנסה לתוקף ב-26 במאי 2017, עם תקופת מעבר עבור יצרנים
ובעלי עניין אחרים כדי לעמוד בדרישות החדשות.
IVDR מגדילה באופן משמעותי את הדרישות לראיות קליניות, מעקב שוק, ואת מערכת ניהול האיכות
הכוללת עבור IVD בהשוואה ל-IVDD.
היבטים מרכזיים של IVDR כוללים:
היקף רחב יותר: ההגדרה של IVD מורחבת לכיסוי סוגים נוספים של מוצרים.
מערכת סיווג: מציגה מערכת סיווג מבוססת סיכונים עבור IVD, החל מ-Class A (הסיכון הנמוך ביותר)
ועד Class D (הסיכון הגבוה ביותר), המשפיעה על מסלול הערכת ההתאמה.
עדויות קליניות והערכת ביצועים: דורש מיצרנים לספק ראיות קליניות מהותיות יותר כדי להוכיח שהמוצרים
שלהם עומדים בקריטריונים של בטיחות וביצועים.
מערכת ניהול איכות: על היצרנים לקיים מערכת ניהול איכות התואמת את דרישות הרגולציה.
גורמים מודיעים: תפקידם של גורמים מדווחים בהערכת IVD מורחב, במיוחד עבור כיתות בסיכון גבוה יותר,
שבהן מעורבותם היא חובה.
מערכת UDI: הטמעת מערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) כדי לשפר את המעקב של IVD לאורך שרשרת האספקה.
מסד נתונים של EUDAMED: שקיפות מוגברת באמצעות מסד הנתונים האירופי על מכשירים רפואיים (EUDAMED),
שבו יש לרשום מידע על מכשירים, כולל סיכום של בטיחות וביצועים.
מעקב לאחר השקה: דרישות מוגברות למעקב אחר ההשקה כדי להבטיח הערכה מתמשכת של בטיחות
וביצועי המכשירים לאחר יציאתם לשוק.
מי צריך IVDR?
תקנת IVDR נחוצה עבור מגוון רחב של בעלי עניין המעורבים בפיתוח, ייצור והפצה של מכשירים רפואיים לאבחון IVD
בתוך האיחוד האירופי (EU) והאזור הכלכלי האירופי (EEA).
להלן פירוט של מי שצריך לציית ל-IVDR:
יצרנים של מכשירי IVD: כל חברה או אדם שמתכננים, מייצרים ומוציאים לשוק מכשירי IVD באיחוד האירופי/EEA חייבים לציית ל-IVDR.
זה כולל חברות מחוץ לאיחוד האירופי המעוניינות למכור את מוצרי ה-IVD שלהן באזור זה.
נציגים מורשים: יצרנים שאינם באיחוד האירופי נדרשים למנות נציג מורשה הממוקם באיחוד האירופי.
נציג זה פועל בשם היצרן לגבי התחייבויות היצרן על פי IVDR.
יבואנים: לחברות או יחידים המביאים מכשירי IVD לשוק האיחוד האירופי ממדינות שאינן באיחוד האירופי יש אחריות ספציפית
במסגרת ה-IVDR, לרבות להבטיח שהמכשירים עומדים בתקנה ושהיצרן מילא את התחייבויותיו.
מפיצים: מפיצים של מכשירי IVD בתוך האיחוד האירופי חייבים להבטיח שהמכשירים שהם מציעים תואמים ל-IVDR ושלא
טופלו או שונו באופן שעלול להשפיע על התאימות.
מוסדות ואנשי מקצוע בתחום הבריאות: למרות שאינם אחראים ישירות לציות, אנשי מקצוע ומוסדות רפואיים צריכים להיות מודעים
ל-IVDR מכיוון שהוא משפיע על הזמינות והשימוש במכשירי IVD בתוך הגדרות קליניות.
עליהם לוודא שמכשירי ה-IVD שבהם הם משתמשים תואמים לתקנה.
