מהו רישום ציוד רפואי?
רישום ציוד רפואי הוא הליך שבו היצרן, היבואן או המשווק מבקש אישור ממשרד הבריאות
(באמצעות האגף למכשירים ואביזרים רפואיים – אמ”ר) להפיץ ולשווק ציוד רפואי בישראל.
תהליך הרישום כולל בחינה של מסמכים המעידים על בטיחות, איכות ויעילות המוצר,
כמו גם בחינה של האישורים הרגולטוריים בארצות אחרות
(לדוגמה, אישורי CE באירופה או אישור ה-FDA בארה”ב).
מטרת הליך הרישום היא להבטיח כמה עקרונות מרכזיים:
בטיחות המטופלים:
ציוד רפואי חייב להיות בטוח לשימוש ולהפגין עמידות ואיכות לאורך זמן.
איכות ויעילות:
המוצר צריך להוכיח שהוא עושה את ייעודו.
אם מדובר במכשיר אבחון, עליו להוכיח מהימנות בתוצאות; אם מדובר באביזר טיפולי,
עליו להפגין יעילות או לספק תועלת.
נוהלי ייצור נאותים:
יצרנים מחויבים לעמוד בתקני ייצור מתאימים, כגון ISO 13485
(מערכת ניהול איכות לציוד רפואי).
מי צריך לרשום ציוד רפואי?
כל גורם המעוניין לשווק או להפיץ ציוד רפואי בישראל נדרש לקבל אישור אמ”ר.
גורמים אלה כוללים:
יצרנים מקומיים:
חברות המייצרות את הציוד הרפואי בישראל.
יבואנים:
חברות או גורמים פרטיים המייבאים ציוד רפואי לישראל לצורך מכירה,
שיווק או שימוש בבית חולים/מרפאה.
משווקים ומפיצים:
כל גורם המעוניין להפיץ ציוד רפואי אשר מיוצר בארץ או מיובא מחו”ל.
החוק בישראל קובע שאם הציוד או האביזר רפואי עומד בהגדרה של “מכשיר רפואי” על פי משרד הבריאות,
חובה לרשום אותו במאגר אמ”ר טרם הפצתו.
מדריך מפורט לרישום ציוד רפואי
להלן תהליך רישום ציוד רפואי בישראל, שלב אחר שלב:
הגדרת המכשיר וסיווגו
קביעת הייעוד הרפואי: ראשית, יש להגדיר באופן ברור מה מטרת השימוש במכשיר.
האם הוא מיועד לאבחון, טיפול, שיקום או אבטחת סביבת טיפול?
סיווג לפי סיכון רפואי: בהתאם להנחיות משרד הבריאות ונהלי האיחוד האירופי או FDA,
ישנם לרוב שלושה או ארבעה מעמדות סיכון עיקריים
(כגון Class I, IIa, IIb, III באירופה או Class I, II, III בארה”ב).
הסיווג מגדיר מה רמת הבקרה והדרישות הרגולטוריות. ככל שהסיכון גבוה יותר,
כך התהליך מורכב ומחמיר יותר.
איסוף המסמכים הנדרשים
לאחר שהגדרתם את המכשיר ואת רמת הסיכון שלו, יש להתחיל לאסוף מסמכים רלוונטיים.
בין המסמכים הנפוצים:
תעודות איכות ותקינה: תעודת ISO 13485 (ליצרן), אישורי CE, אישורי FDA (במידת הצורך)
או אישורי רגולציה אחרים.
מפרט טכני: תיאור מפורט של המכשיר, כולל חומרים המרכיבים אותו, שרטוטים, הוראות שימוש,
עלונים או אריזות.
נתונים קליניים: מחקרים, תוצאות ניסויים קליניים או כל מידע המוכיח את היעילות והבטיחות של המוצר.
מסמכי QMS (Quality Management System): נהלים פנימיים הנוגעים לייצור, בקרת איכות,
נהלי היגיינה וטיפול בתקלות.
מסמך הצהרת התאמה: (Declaration of Conformity) שבו היצרן מצהיר שהמכשיר עומד בדרישות
הרגולציה הרלוונטיות.
הגשת הבקשה לאמ”ר
כדי להתחיל את הליך הרישום הרשמי,
עליכם להגיש בקשה לאגף למכשירים ואביזרים רפואיים (אמ”ר) במשרד הבריאות.
כיום, ישנו שימוש במערכות מקוונות המאפשרות להגיש את הטפסים
והמסמכים באופן דיגיטלי.
מילוי הטפסים: יש למלא את טפסי הבקשה בהתאם להנחיות המפורטות באתר משרד הבריאות.
חשוב לדייק בפרטים כדי למנוע עיכובים.
צירוף המסמכים: יש לטעון למערכת את כל המסמכים שאספתם בשלב הקודם: תעודות תקן,
נתונים קליניים, מפרטים טכניים וכדומה.
אישור נציג מקומי (אם היצרן בחו”ל): אם אתם מייצגים יצרן מחו”ל, תצטרכו לצרף מכתב מינוי
(Letter of Authorization) מטעם היצרן.
תשלום אגרה: לצורך הגשת הבקשה יש לשלם אגרת רישום כפי שנקבעת על ידי משרד הבריאות.
גובה האגרה משתנה מעת לעת.
בדיקת הבקשה ותיקונים
לאחר הגשת הבקשה, אמ”ר בוחן את התיק:
בדיקה ראשונית: אימות שהמסמכים מלאים, האגרה שולמה והתיעוד מאורגן כראוי.
בקשת הבהרות: במידה ואמ”ר מוצא חוסרים או ספקות, הוא דורש הבהרות,
מסמכים נוספים או מחקרים משלימים.
הגשת תיקונים: במידה ונדרש, יש להגיש השלמות או תיקונים בתוך פרק הזמן שהוגדר,
כדי למנוע הארכה מיותרת של ההליך.
אישור ורישום
אם הכל תקין והתיק שלכם מאושר, הציוד הרפואי נרשם במאגר אמ”ר של משרד הבריאות.
משלב זה, מותר לשווק, להפיץ או למכור את הציוד הרפואי בישראל בהתאם לתנאי האישור.
תוקף הרישום: רישום מתקבל לתקופה מסוימת (למשל חמש שנים).
יש לחדש את הרישום לקראת מועד פקיעת התוקף.
שינויים לאחר הרישום: אם מתבצעים שינויים מהותיים במכשיר (למשל שינוי חומרים, שינוי טכנולוגי, הרחבת ייעוד),
ייתכן שתידרשו לעדכן את הרישום או לבצע רישום מחודש.
מעקב לאחר השיווק (Post-Market Surveillance)
במהלך השימוש בציוד הרפואי בשוק, חובה לבצע מעקב שוטף אחר תקלות,
דיווח על אירועים חריגים (למשל, אם התרחשו תופעות לוואי חמורות)
ולוודא שהמוצר ממשיך לעמוד בדרישות הבטיחות והאיכות.
נהלים אלו כוללים:
Diligence: איסוף מידע ממשתמשים, בתי חולים ומרפאות בנוגע לאיכות המוצר ושביעות רצון.
דיווח תקלות (Vigilance): דיווח למשרד הבריאות על תקלות משמעותיות תוך פרקי זמן מוגדרים.
עדכוני תוכנה וגרסאות חדשות: אם המכשיר הרפואי כולל רכיב תוכנה,
חובה לשמור על תיעוד שינויים ועדכונים.
שאלות ותשובות בנושא רישום ציוד רפואי בישראל
ש: האם רישום ציוד רפואי בישראל מספיק גם להפצה בינלאומית?
ת: רישום ציוד רפואי באמ”ר תקף לשוק הישראלי בלבד.
כל מדינה מחזיקה ברגולציה משלה.
עצם העובדה שהציוד רשום בישראל, מדינה הידועה כקפדנית בתחומי הרפואה,
מחזקת את המוניטין של המוצר בעולם.
אך לצורך שיווק באיחוד האירופי או בארה”ב, עדיין נדרשים אישורי CE או FDA בהתאמה.
ש: אם ברשותי אישור CE או FDA, האם אקבל פטור מחלק מהדרישות?
ת: משרד הבריאות מכיר בחלק מהבדיקות ובתקני האיכות של רשויות מוכרות, ולכן אם יש לכם אישור CE או FDA,
זה בהחלט מזרז ומקל על התהליך, אך לא פוטר אתכם לחלוטין מחובת הרישום בישראל.
עדיין תידרשו להגיש מסמכים רלוונטיים ולהוכיח עמידה בתנאים המקומיים.
ש: מה ההבדל בין רישום אמ”ר זמני (Special Access) לרישום מלא?
ת: במקרים מיוחדים, כמו הכנסה דחופה של ציוד רפואי ניסיוני או שאין לו תחליף בשוק,
משרד הבריאות מאשר “רישום זמני” או מסלול גישה מיוחד (Special Access).
במקרה זה, היקף השימוש בציוד מוגבל, וייתכן שתידרשו להגיש נתונים נוספים בתוך זמן קצר לצורך אישור מלא.
ש: איך מתבצע החידוש של הרישום אחרי שפג תוקפו?
ת: לקראת תום תקופת הרישום (למשל, חמש שנים ממועד האישור), על היצרן או היבואן להגיש בקשה לחידוש.
בקשה זו כוללת עדכון על כל שינוי שבוצע במוצר, סיכומי מעקב אחרי השיווק (PMS),
דיווחים על תקלות וכן תשלום אגרה רלוונטית.
במידה ולא היו תקלות משמעותיות והמכשיר שומר על אותו סטטוס רגולטורי, החידוש מתקבל במהירות יחסית.
ש: האם יש שינוי בדרישות בין מוצרים פולשניים למוצרים לא פולשניים?
ת: כן, מוצרים פולשניים (למשל, מכשירים כירורגיים, שתלים, קטטרים) מוגדרים לרוב כבעלי סיכון גבוה יותר, ו
לכן דורשים תיעוד קליני ורגולטורי רחב יותר.
מוצרים לא פולשניים (למשל, מדחום דיגיטלי) הם בעלי דרישות מועטות יותר,
אך בכל מקרה חייבים לעבור את תהליך האישור הבסיסי באמ”ר.
ש: האם צריך לעדכן את אמ”ר על שינוי בתווית או באריזת המוצר?
ת: באופן כללי, שינויים מזעריים באריזה או בתווית שאינם מהווים שינוי בייעוד המכשיר או במידע
המהותי הנוגע לבטיחות (למשל אזהרות) אינם דורשים רישום מחדש.
אם שינוי בתווית כולל הוספת התוויות רפואיות חדשות או אזהרות משמעותיות,
חלה חובה להודיע על כך לאמ”ר ולעיתים אף לקבל אישור מראש.
ש: האם נדרש נציג מקומי בישראל עבור יצרן זר?
ת: כן. על פי תקנות משרד הבריאות, יצרן מחו”ל חייב שיהיה לו נציג מקומי שיישא באחריות
מול הרשויות הישראליות.
תפקיד הנציג כולל הגשת המסמכים, דיווח על תקלות ומעקב לאחר השיווק.
ש: מה המשמעות של Post-Market Surveillance (PMS) הלכה למעשה?
ת: PMS הוא תהליך איסוף נתונים מתמשך לאחר שהמוצר כבר אושר לשיווק.
בישראל, כמו במדינות אחרות, נדרש לבצע מעקב, לתעד ולדווח על אירועים חריגים (תקלות, בעיות בטיחות),
להגיש עדכונים כשיש שינויים במוצר או בנתוני הסיכון שלו, ולבצע הערכות תקופתיות לגבי המשך תאימות המוצר לדרישות.
